WASHINGTON : La FDA (Food and Drug Administration) américaine a refusé d'examiner la demande d'autorisation de mise en marché du vaccin antigrippal saisonnier candidat mRNA-1010 de Moderna. L'agence a émis une lettre de refus d'examen qui interrompt la procédure officielle d'évaluation à l'étape du dépôt du dossier. Moderna a indiqué que le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) de la FDA avait envoyé cet avis le 3 février et que la société avait rendu publique sa décision le 10 février. Après cette annonce, l'action Moderna a chuté d'environ 8 % lors des échanges après la clôture de la bourse.
Moderna a déclaré que la lettre de refus d'autorisation de mise en marché portait sur un seul point : le choix du comparateur utilisé dans une étude pivotale de phase avancée. Elle n'a soulevé aucune préoccupation quant à la sécurité ou à l'efficacité du mRNA-1010. L'entreprise a précisé que la lettre, signée par Vinayak Prasad, directeur du CBER, indiquait que le dossier de preuves était incomplet et ne comportait pas d'étude adéquate et bien contrôlée, car le groupe comparateur ne reflétait pas ce que l'agence considérait comme le meilleur traitement standard disponible pour la population étudiée.
Le litige porte sur la question à savoir si l'essai d'efficacité principal de Moderna aurait dû comparer le vaccin mRNA-1010 aux vaccins antigrippaux généralement recommandés pour les personnes âgées, plutôt qu'à un vaccin antigrippal à dose standard homologué. La demande d'autorisation de Moderna s'appuyait en partie sur une étude menée auprès d'adultes de 50 ans et plus, comparant le mRNA-1010 à un vaccin à dose standard, que Moderna a identifié comme étant Fluarix, un produit du groupe GlaxoSmithKline.
Moderna a indiqué avoir utilisé un bon d'examen prioritaire pour obtenir un calendrier d'examen accéléré de sa demande et avoir sollicité une réunion de type A avec le CBER, une procédure formelle permettant de traiter les problèmes de développement ou d'examen bloqués. Moderna a également précisé avoir publié en ligne l'intégralité de la lettre de refus d'enregistrement. L'entreprise a qualifié cette décision d'incohérente par rapport aux observations écrites qu'elle avait reçues auparavant de l'autorité de réglementation lors de la planification des essais et des discussions préalables au dépôt de la demande.
Choix du comparateur et conception de l'essai
Dans sa communication du 10 février, Moderna a indiqué que sa demande d'autorisation de mise en marché de produits biologiques comprenait deux études de phase 3 ayant inclus un total de 43 808 participants et ayant atteint tous les critères d'évaluation principaux prédéfinis. Moderna a précisé que l'étude P304 était une étude de sécurité et d'efficacité relative comparant le vaccin mRNA-1010 à un vaccin antigrippal à dose standard autorisé chez les adultes de 50 ans et plus. Moderna a également indiqué que l'étude P303, partie C, était une étude de sécurité et d'immunogénicité menée chez les adultes de 65 ans et plus, comparant le vaccin mRNA-1010 à un vaccin antigrippal à haute dose autorisé.
Moderna a indiqué que le CBER avait examiné le protocole de l'étude de phase 3 avant le début de l'essai et avait fourni un avis écrit en avril 2024, concluant qu'il serait acceptable d'utiliser un vaccin antigrippal à dose standard homologué comme comparateur, tout en recommandant un vaccin préférentiellement recommandé aux personnes âgées pour les participants de plus de 65 ans. Moderna a précisé que l'autorité de réglementation avait également approuvé son projet d'inclure des mentions spécifiques dans le formulaire de consentement éclairé si un comparateur à dose standard était utilisé chez les participants de plus de 65 ans, et que l'agence n'avait pas suspendu l'essai clinique avant le début du recrutement en septembre 2024.
Moderna a indiqué avoir tenu une réunion préalable au dépôt de la demande avec le CBER en août 2025, après que l'étude d'efficacité ait atteint ses objectifs principaux convenus. Moderna a précisé que le CBER avait demandé des analyses supplémentaires concernant le comparateur et avait indiqué que ce point serait important lors de l'examen. Moderna a ajouté avoir inclus les analyses demandées dans son dossier, y compris les données de l'étude distincte de phase 3 comparant le vaccin mRNA-1010 à un vaccin antigrippal à haute dose chez les adultes de 65 ans et plus, et que le CBER n'avait pas indiqué qu'il refuserait d'enregistrer la demande.
Normes et processus de dépôt des dossiers relatifs aux vaccins contre la grippe
Les recommandations de santé publique américaines destinées aux personnes âgées insistent de plus en plus sur l'amélioration des options de vaccination antigrippale. Le résumé des recommandations de l'ACIP (Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation) des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) indique que les adultes de 65 ans et plus devraient recevoir de préférence, lorsque ces options sont disponibles, soit un vaccin antigrippal inactivé à haute dose, soit un vaccin antigrippal recombinant, soit un vaccin antigrippal inactivé avec adjuvant. Ce résumé précise que si aucune de ces options privilégiées n'est disponible lors d'une campagne de vaccination, tout autre vaccin antigrippal adapté à l'âge devrait être utilisé.
Une décision de refus d'examen signifie que la FDA n'acceptera pas une demande telle que déposée et ne procédera pas à un examen approfondi dans les délais habituels d'autorisation. Les procédures de la FDA décrivent le refus d'examen comme une décision préliminaire prise lorsque les lacunes sont suffisamment importantes pour empêcher un examen rapide et pertinent, et comme une décision de réponse complète rendue après un cycle d'examen complet. Moderna a annoncé que le mRNA-1010 a été accepté pour examen par les autorités réglementaires de l'Union européenne, du Canada et de l'Australie. – Par Content Syndication Services .
L'article « La FDA refuse d'examiner la demande d'autorisation du vaccin antigrippal à ARNm de Moderna » est paru initialement sur Washington DC daily .